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醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術規(guī)范。隨著醫(yī)療器械產業(yè)的飛速發(fā)展和監(jiān)管方式的與時俱進，從發(fā)展的角度研究醫(yī)療器械標準及其管理機制具有重要的意義。目前，中國、美國及歐盟的標準管理體制各具代表性，美國FDA采取的認可推薦性共識標準機制在美國醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)揮了重要作用，研究其管理機制對我國深化醫(yī)療器械審評審批制度改革具有借鑒意義，有利于推動醫(yī)療器械標準管理的全球化、協調化。

何為認可推薦性共識標準

認可推薦性共識標準是FDA推行的專有概念，涉及認可、推薦性、共識和標準四個術語。共識標準是標準的部分，標準得到普遍同意即為共識標準。共識標準的應用是推薦性的（與強制性相對應），FDA認定其中適用的標準來滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求。因此，從范圍的角度，從大到小依次是標準、共識標準、推薦性共識標準、認可推薦性共識標準；從滿足法規(guī)要求的角度來看，認可推薦性共識標準的效力強。

共識標準由美國國內和國際共識標準制定機構制定或采用，來源于共識標準制定機構的認可標準占全部認可標準的80%以上。共識標準相當于我國正式標準化組織起草的標準，但其范圍更大，可以包括團體標準。1997年，美國《食品和藥品管理現代化法案》修正了《醫(yī)療器械修正案》，其中第514（c）條指出，標準的使用是自愿的，其使用是為了滿足上市前要求或法律規(guī)定的其他要求，如果醫(yī)療器械制造商選擇使用項標準，應提供符合該標準的聲明，并使用數據或數據以外的信息來證明符合性。第514（c）條還進步闡明，認可是指醫(yī)療器械制造商聲明符合性時FDA的認定適用標準。我國標準起草需經過嚴格的審查和公開征求意見過程，目前尚無與FDA對應的標準認可工作。

認可標準的工作機制

組織機構 美國醫(yī)療器械共識標準認可工作涉及FDA多個部門，其中發(fā)揮主要作用的有三個部門：標準工作組、項目組和標準管理組。

標準工作組負責對應專業(yè)域內所有共識標準的協調工作，項目組負責實施標準評估、支持標準立項和制修訂、評估實驗室制定測試方法的需求等，標準管理組負責協調標準工作組和項目組會議、提供標準工作組和項目組需要的資源、編制和制作共享信息供標準工作組和項目組使用、向FDA醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH）管理層匯報、創(chuàng)建和跟蹤標準認可資料以及標準出版物等。

認可程序 認可程序主要包括提案、認可和發(fā)布實施三個階段。

在提案階段，各利益相關方可在任何時間提交共識標準提案。提案需包括標準名稱，標準編號和日期，共識標準制定機構的名稱和地址，標準符合性聲明適用的醫(yī)療器械清單，符合性聲明需要提出的檢測項目、性能指標或者其他器械參數的簡要介紹。

在認可階段，標準工作組分配提案給項目組。項目組從技術專業(yè)角度向標準工作組提出認可整個標準、認可部分標準、推遲標準認可、不認可標準的建議，并要識別FDA是否有相應的指南、認可標準和指南是否致或有沖突，還需對這些標準通常適用于哪些醫(yī)療器械提出建議。

在發(fā)布實施階段，標準管理組匯總標準工作組對認可標準的建議，提出認可標準清單，并在CDRH各部門之間征求意見。征求意見結束后，標準管理組協調各方意見，進步修改完善認可清單并起草聯邦公告，公告內容包括所有新認可的標準、任何對已認可標準的修改、不再被認可的標準。同時，標準管理組也會協調CDRH網站認可標準數據庫的維護，并通知受影響的部門，以指導相關人員提前熟悉標準要求并做好標準實施的準備。

認可標準的實施效果

截至2018年7月18日，FDA網站上列出的醫(yī)療器械標準清單顯示，已通過認可的標準共1176個，主要涉及材料、放射、消毒滅菌、體外診斷試劑等19個域，其具體數量分布如表所示。這1176項認可標準共來自27個標準制定機構，其中主要的來源是ISO（國際標準化組織）、ASTM（美國材料與試驗協會）、CLSI（美國臨床和實驗室標準協會）和IEC（國際電工委員會）。

FDA認為，認可推薦性共識標準是行業(yè)和監(jiān)管部門的寶貴財富，美國政府受益于認可推薦性共識標準主要體現在以下3個方面。

是FDA成功實現了角色轉換，標準在監(jiān)管中的作用得到了提升。在共識標準認可工作實施前，FDA每年需要花費大量經費用于標準的制定工作。實施之后，FDA節(jié)省了全部的標準研究和制定經費，也基本不需要投入全職人員。而且，標準在FDA監(jiān)管中發(fā)揮了更好的作用，被認可的共識標準內容質量得到改善、服務監(jiān)管的目標性顯著增強。在標準管理事務上，FDA從“運動員”的身份成功轉型為“裁判員”，掌握了更科學、更客觀的主動權；同時，FDA的標準管理人員也具備了從監(jiān)管大局角度思考的能力，從標準起草人員成長為認可醫(yī)療器械共識標準的專家。

二是標準發(fā)布和實施效率顯著提高。共識標準認可工作實施之前，制定份標準平均需要花費2至4年時間，實施之后，標準的發(fā)布和實施速度大大提升。2016年美國《21世紀治愈法案》出臺之后，FDA標準認可時間縮短到60天，甚至不到原先標準制定時間的十分之。

三是強化了美國的競爭勢。在共識標準認可工作實施之前，受人數和資金的限制，雖然FDA投入很大，但標準仍然不能滿足醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展的需要，并且原先發(fā)布的強制性標準發(fā)揮的是規(guī)范和限制作用，實施共識標準認可工作之后，FDA在標準工作上發(fā)揮的是篩選和引導的作用，關注點也從局限國內、戰(zhàn)術規(guī)范轉移到放眼國際、戰(zhàn)略支持，以標準為支點強化了美國醫(yī)療器械大國的地位。

思考與啟示

順應趨勢，變革是必經之路 FDA經歷過從制定強制標準到取消強制性標準再到認可共識標準的歷程。取消強制性標準是政府轉變職能、適應行業(yè)發(fā)展的第次變革，FDA標準管理從主動制定轉變到主動跟蹤。構建標準認可工作模式是第二次變革，FDA標準管理從主動跟蹤轉變到主動認可。主動認可的模式，將標準制定組織、申請人和生產企業(yè)視為主體，主體申請標準的認可，FDA負責審查和通報。

FDA經歷了漫長的時間去摸索如何管理標準、如何讓標準服務于監(jiān)管。不同時期，形勢和環(huán)境不同，方法自然不同。行業(yè)發(fā)展初期，制定強制性標準對完成FDA使命、保障公眾健康必不可少。行業(yè)發(fā)展成熟，認可推薦性共識標準機制順應了全球化時代的分工合作趨勢，推行變革是必經之路。

打造平臺，提升監(jiān)管效能 FDA的變革看似時間長、措施多，但是核心只有個，即“平臺戰(zhàn)略”。

平臺的第個勢是杠桿效應。不同于原先由FDA自己制定標準，目前，范圍內的主流標準制定組織都在FDA平臺上申請標準認可，FDA通過管理認可標準這個平臺，調動了全球的醫(yī)療器械行業(yè)和27個標準制定組織，其變化是顯著的。平臺的第二個勢是多元靈活。醫(yī)療器械與藥品的不同在于其涉及的專業(yè)多、產品更新迭代迅速，具有多元靈活的特征，因此，平臺戰(zhàn)略非常適合醫(yī)療器械標準的制定。平臺的第三個勢是身份定位。標準質量由標準制定機構負責，博弈關系在行業(yè)內部和行業(yè)與公眾之間產生，FDA充當的是“裁判員”的角色。這個角色減少了與行業(yè)發(fā)展和公眾需求之間的矛盾，有更大的空間發(fā)揮監(jiān)管作用，有利于平衡行業(yè)發(fā)展與公眾健康之間的關系，擴大政府機構的權威性和公信力。

抓住核心，讓標準服務于監(jiān)管 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）發(fā)布的《提升為監(jiān)管所用的標準質量》明確了標準管理的原則是“標準為醫(yī)療器械監(jiān)管所用”，FDA采取的認可推薦性共識標準機制就是落實該原則的個方式。

FDA探索了很多措施，如公開“認可標準目錄”從而大地方便監(jiān)管人員和生產企業(yè)。同時，FDA發(fā)布的認可標準信息包括標準制定機構地址、與認可標準相關的CDRH辦公室和部門、影響的醫(yī)療器械、影響的生產及注冊環(huán)節(jié)、標準分類、認可程度（全部認可或部分認可）、過渡期、相關聯邦法規(guī)引用和產品代碼、相關注冊審評指導以及FDA的技術聯絡人，從而有效指導生產企業(yè)更好地使用標準。

加強管理，高效組織標準認可 FDA從三個方面加強對標準認可工作的管理。

是清晰的指導原則。指導原則具有解決復雜問題的能力，FDA建立了面向申請人的標準認可指南，總結了標準認可常見問題；建立了面向工作人員的標準認可程序、員工手冊指南。二是靈活的項目管理模式。FDA標準認可工作采用項目管理模式，根據工作需要召集有關專家組成專家組，這種模式的點是組織靈活、反應迅速、資源投入產出比高、目標完成率高。三是均衡的標準體系結構。水平標準比例是水平標準數除以總標準數，般用來衡量標準制定的覆蓋水平，水平標準比例越高，則標準的價值越大，對監(jiān)管的支持力度也越大。在FDA發(fā)布的1176項認可共識標準中，近46%為水平標準，這個比例要高于自主制定標準的地區(qū)。

廣泛參與，提升國際地位 FDA鼓勵工作人員積參與符合公眾利益的外部標準制定活動，還將標準制定工作放在戰(zhàn)略層面考慮，以樹立美國在國際標準制定中的地位。目前，FDA已派出350多名員工加入了國際上660多個委員會和工作組，參與了758個國際標準的制定，涉及19個醫(yī)療器械專業(yè)域。